Infarmed retira dispositivos do mercado por falta de segurança.
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde alerta, através de circular informativa, que determinou a retirada do mercado nacional dos termómetros de infravermelhos do fabricante Hunan Haiyuan Medical Technology Co, Ltd.
A decisão foi tomada na sequência da identificação da colocação no mercado nacional dos dispositivos acima identificados sem a marcação CE. «Deste modo, não há evidência de cumprimento dos requisitos legais aplicáveis pelo que não está salvaguardada a segurança e o adequado desempenho do dispositivo», revela o Infarmed.
Os termómetros estavam acompanhados de um certificado alegadamente emitido pelo Organismo Notificado N.º 1282 – ECM (Ente Certificazione Macchine), o qual confirmou tratar-se de um documento falso.
Pelo exposto, o Infarmed adverte que as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direção de Produtos de Saúde, através dos contactos:
- Telefone: +351 21 798 72 35
- E-mail: daps@infarmed.pt
Para saber mais, consulte:
Infarmed > Circular Informativa N.º 139/CD/550.20.001 de 29/07/2020
