INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Missão

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, de qualidade, eficazes e seguros.

Atribuições

O Infarmed prossegue as seguintes atribuições:

• Contribuir para a formulação da política de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
• Regulamentar, avaliar, autorizar, disciplinar, fiscalizar, verificar analiticamente, como laboratório de referência, e assegurar a vigilância e controlo da investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização dos medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, de acordo com os respetivos regimes jurídicos;
• Assegurar a regulação e a supervisão das atividades de investigação, produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
• Assegurar o cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como o controlo da observância das boas práticas clínicas na sua realização;
• Garantir a qualidade, segurança, eficácia e custo-efetividade dos medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
• Monitorizar o consumo e utilização de medicamentos;
• Promover o acesso dos profissionais de saúde e dos consumidores às informações necessárias à utilização racional de medicamentos de uso humano, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal;
• Promover e apoiar, em ligação com as universidades e outras instituições de investigação e desenvolvimento, nacionais ou estrangeiras, o estudo e a investigação nos domínios da ciência e tecnologia farmacêuticas, biotecnologia, farmacologia, farmacoeconomia e farmacoepidemiologia;
• Assegurar a adequada integração e participação no âmbito do sistema da União Europeia relativo à avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia e demais instituições europeias;
• Assegurar a adequada integração e participação no âmbito da rede de autoridades de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal da União Europeia e da rede de laboratórios oficiais de comprovação da qualidade de medicamentos da Europa;
• Assegurar as demais obrigações internacionais do Estado no âmbito das suas atribuições, designadamente no âmbito da União Europeia, bem como no âmbito do conselho da Europa e em especial da Comissão da Farmacopeia Europeia e da Organização das Nações Unidas, na área do controlo de estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
• Desenvolver atividades de cooperação nacional e internacional, de natureza bilateral ou multilateral, no âmbito das suas atribuições;
• Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

Legislação

Decreto-Lei n.º 46/2012 – Diário da República n.º 40/2012, Série I de 2012-02-24 – Aprova a orgânica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Portaria n.º 267/2012 – Diário da República n.º 169/2012, Série I de 2012-08-31 – Aprova os estatutos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e revoga a Portaria n.º 810/2007, de 27 de julho

Deliberação n.º 1783/2013 – Diário da República n.º 191/2013, Série II de 2013-10-03 – Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Decreto-Lei n.º 97/2015 – Diário da República n.º 105/2015, Série I de 2015-06-01 – Procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Portaria n.º 306/2015 – Diário da República n.º 186/2015, Série I de 2015-09-23 – Primeira alteração aos estatutos do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., aprovados em anexo à Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto

Deliberação n.º 1991/2015 – Diário da República n.º 215/2015, Série II de 2015-11-03 – Alteração ao Regulamento Interno do INFARMED, I. P., aprovado pela Deliberação n.º 1783/2013, de 3 de outubro